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          最新!二尖瓣成形環獲批NMPA!
          加入日期:2024-1-4 15:09:48  查看人數: 1540   作者:admin
          2023年12月22日,佰仁醫療(688198)發布公告稱,公司自主研發的二尖瓣成形環產品注冊申報獲得國家藥品監督管理局批準(國械注準20233131974),這是公司現有瓣膜成形環的二尖瓣成形環升級產品。

          #產品介紹

          該產品是在公司原有瓣膜成形環產品大量用于國內患者二尖瓣修復的床實踐經驗的基礎上, 采用半硬生理環結構設計彈性合金材料加工制造, 對標進口最新一代二尖瓣成形環, 不僅可獲得好二尖瓣成形效果,同時兼顧瓣膜病患者全生命周期管理理念, 適應未來可能需要接續環中瓣再介入治療的需求而研發的升級換代產品。

          瓣膜成形環(僅作示意,圖源:佰仁醫療官網)

          瓣膜成形術始于上世紀六十年代,主要解決因各種原因引起的瓣葉對合不良導致的心臟瓣膜返流,通過瓣膜成形手術和瓣膜成形環的植入獲得穩固的矯治,使自身瓣葉恢復正常對合關系,以消除關閉不全,從而達到修復瓣膜功能的治療目的。

          正常瓣膜與病變瓣膜示意圖(圖片來源:網絡)

          瓣膜成形環作為一種植入器械不同于人工心臟瓣膜,其研發與臨床應用需要經歷不斷探索、 改進與完善的過程。

          公司瓣膜成形環產品于 2005 年 1 月首次獲準注冊上市,填補了國內瓣膜修復產品的空白。上市近 19 年來,累計約 10 萬余患者通過該產品的植入,修復了瓣膜功能而免于瓣膜置換, 推動了瓣膜成形術在國內的開展與普及。 

          長期以來公司瓣膜成形環產品市場占有率一直穩居領先地位, 隨著二尖瓣退行性病變患者逐年增加, 瓣膜修復理念被廣泛接受以及瓣膜成形手術技術的推廣,二尖瓣成形手術量逐年加速上量, 期待新注冊的二尖瓣成形環將為患者提供更好的治療效果。

          至此,升級后的二尖瓣成形環與公司去年注冊的新三尖瓣成形環一起,完成了國產品牌二尖瓣和三尖瓣修復產品的升級, 高端產品全面實現國產替代又上一個新臺階。#公司介紹

          佰仁醫療成立于2005年,是一家致力于動物源性植介入高值醫療器械研發與生產的高新技術企業,于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創板。

          該公司自主研發動物組織工程和原創化學改性處理技術,是國內技術領先的動物源性植介入醫療器械研發平臺企業,產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域。

          佰仁醫療擁有原創性的動物組織工程和化學改性處理技術,可使處理后的動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預期治療要求。公司使用該技術生產的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊,是國內最早注冊、目前唯一有長期循證醫學數據的國產產品。

          依據平臺技術,佰仁醫療延伸開發了生物補片類產品,應用于循環系統修復、胸外氣管與肺組織修復、硬腦(脊)膜修復以及疝修復等并將進一步向眼科、血管外科等延伸應用。

          佰仁醫療創新實力強大,公司人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣、豬主動脈瓣)、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環、心胸外科生物補片、神經外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補片7項產品均為國內首個獲準注冊的國產同類產品。

          #公司主要產品

          目前佰仁醫療產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域。

          心臟瓣膜置換與修復:

          先天性心臟病植介入治療:

          外科軟組織修復:

          #專利信息

          截至發稿日,查詢公司已有專利42項,最新的6項專利如下:

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